За пять лет в России было выявлено 902 случая с признаками дефицита (дефектуры) лекарств, соответствующих 313 международным непатентованным наименованиям (МНН). Такие результаты научно-исследовательской работы (НИР) представил Захар Голант, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Минздрава РФ, советник Аналитического центра при правительстве РФ.
По словам Голанта, полученные 313 МНН – это крайне незначительная доля от общего объема фармрынка. Чаще всего в течение анализируемого периода наблюдалась нехватка антибиотиков (46 МНН), противоопухолевых препаратов (41 МНН), а также средств для лечения болезней, связанных с нарушениями в работе пищеварительного тракта и обмена веществ (39 МНН), нервной системы (38 МНН) и системы кроветворения (29 МНН). Полный перечень см. в таблице.
Причины дефицита авторы исследования разделили на три категории: экономические, нормативные и комбинированные. Последние отражают ситуации, когда рыночные и регуляторные факторы действуют одновременно. Например, когда перерегистрация препарата происходит на фоне низкой рентабельности.
Более 45% взрослых с гемофилией запасают препараты из-за перебоев с поставками
Общество
Как выяснили авторы работы, подавляющее большинство случаев дефицита, особенно в массовых сегментах (антибиотики, лекарства для терапии сердечно-сосудистых заболеваний) было вызвано экономическими причинами. А именно – низкой рентабельностью производства или поставок средств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в условиях жесткого ценового регулирования, нарушениями цепочек поставок исходного сырья (в том числе дефицитом фармсубстанций, упаковки, технологического оборудования), появлением более дешевых воспроизведенных лекарств. В эту же категорию причин они отнесли ограниченные производственные мощности, резкий рост потребления, а также стратегические решения правообладателей (модернизация, передача прав, смена площадки).
Нормативные причины, как пишут авторы НИР, были связаны с длительными сроками регистрации или перерегистрации, отсутствием зарегистрированных препаратов, изменением стандартов оказания медпомощи, а также включением лекарств в специальные перечни (например, в перечень предметно-количественного учета).
Законодательные или геополитические барьеры в меньшей степени оказали влияние не дефицит лекарств, делают вывод авторы НИР. То есть системной дефектуры, спровоцированной санкциями, не было зафиксировано, следует из презентации Голанта на Российском фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко в Санкт-Петербурге.
Дополнительно в НИР выделяли единичные случаи дефектуры, обусловленные фармаконадзором. То есть когда Росздравнадзор изымает из оборота отдельные серии лекарств, если выявлено загрязнение примесями исходного сырья или серьезные побочные эффекты.
Дефицит лекарств из-за нарушения логистических цепочек, неликвидности производства, перерегистрации цен и т. д. возникает во всем мире, говорит замдиректора Высшей школы госуправления РАНХиГС Давид Мелик-Гусейнов. В таких случаях реакция системы здравоохранения должна быть «молниеносной», но на практике пациенты часто остаются с проблемой один на один, рассказал он. Россиянам приходится проявлять инициативу, самостоятельно искать врачей, которые смогут изменить схему их лечения. В этом состоит слабость отечественного здравоохранения, считает Мелик-Гусейнов. При этом санкции, по его словам, на проблемы фармотрасли существенно не влияют.
Ряд российских фармкомпаний разрабатывают инструменты с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для ускорения прохождения регистрационных процедур, рассказал председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин (АФПЕАЭС, ее членами являются «Фармстандарт», Biocad, «Герофарм», «Нанолек», «НИИ Химрар» и др.).
Подобные инструменты уже тестируют фармкомпании за рубежом. Сокращение сроков подачи заявок на регистрацию лекарств позволяет быстрее выводить препараты на рынок. Первые пилотные проекты показали, что использование ИИ при подготовке клинических отчетов позволяет сократить полный цикл создания документа примерно на 40%, по данным исследования международной консалтинговой компании McKinsey. В частности, платформа Merck на базе ИИ снизила время подготовки первого черновика отчета с 180 до 80 часов, а количество ошибок уменьшилось наполовину.
Компании расширяют применение таких технологий и на другие виды регуляторных документов: обзоры безопасности и эффективности, инструкции по применению и материалы по клинической фармакологии. ИИ также начинают использовать для подготовки ответов на запросы регуляторов. Помимо этого развивается направление «агентного ИИ». В этом подходе ИИ работает в паре с человеком, выступая в роли виртуального эксперта, который помогает предвидеть возможные вопросы и повышает качество досье еще на стадии внутреннего анализа и контроля, следует из исследования McKinsey.
«Ведомости» направили запрос в Минздрав с просьбой прокомментировать результаты НИР.